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    醫療器械潔凈廠(chǎng)房方案

    2017-07-18 06:26:33   作者:admin  出處:科瓦特

    醫療器械工廠(chǎng)的特點(diǎn):
    1、醫療器械工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)
     
    有嚴格的要求。
     
    2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和
     
    其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,環(huán)境效應。)
     
    潔凈區(Clean Area):
     
    需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區
     
    域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
     
    氣鎖間(Air Lock):
     
    設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣
     
    鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
     
    醫療器械的潔凈廠(chǎng)房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
     
    醫療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和
     
    30000級。

    潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
     
    醫療器械潔凈廠(chǎng)房污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。
     
     
    醫療器械凈化工程
     
    醫療器械凈化工程概述

           植入和介入到血管內的醫療器械需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)

    的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其

    封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。

    醫療器械潔凈廠(chǎng)房

        植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配

    件 ,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈

    度級別。
        
    注射器潔凈車(chē)間

        與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

    裝、初包裝、 及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進(jìn)行 。 

        與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置  

    宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要

    求,若初包裝材料不與無(wú) 菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產(chǎn)。

    百級無(wú)菌車(chē)間

       對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械

    (包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔 凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)。

    制藥潔凈廠(chǎng)房


    醫療器械GMP無(wú)塵車(chē)間結構:
    1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、
     
    門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
     
    2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
     
    3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
     
    4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
     


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